Anvisa publica regulamentação sobre prótese mamária
21 de março de 2012
O Diário Oficial da União (DOU) publica na quinta-feira (23/03) a Resolução Número 16/2012 da Diretoria Colegiada da Anvisa que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Esta é a primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro que, em sequência, publicará resoluções complementares.
Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.
Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação a resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material.
A RDC aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (20/03), estabelece aprimoramento no mecanismo de controle sanitário existente, por meio da obrigatoriedade de certificação de conformidade pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). As disposições da Resolução passam a ter efeitos a partir da data de sua publicação.
Os implantes mamários tanto nacionais como importados, fabricados antes da publicação da RDC, poderão ser comercializados até o esgotamento dos estoques, de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, observado o seu prazo de validade e o registro na Anvisa.
Fonte: Imprensa/Anvisa
